9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合发布《关于印发〈医药工业发展"十五五"规划〉的通知》（工信部联规〔2026〕210号）。规划明确到2030年生物医药研发应用稳居世界前列、生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业的发展愿景，提出10项预期性指标，围绕创新驱动、韧性安全、数智转型、精准诊疗、产业协同、价值创造、普惠健康、深化国际合作八大方向部署25项重点任务、9个专栏。
追溯相关要点速览：规划在"专栏6 AI制药高价值应用场景培育"中明确提出，"重点开发应用一批基于AI技术的制药全流程数据自动采集与全流程追溯系统"，并开发面向关键质量属性的实时预警与闭环控制AI智能化平台——这是"全流程追溯系统"首次以AI高价值应用场景的身份进入国家医药工业五年规划。同专栏"智慧药械生产流通监管"场景提出整合研发、生产、流通、使用等全生命周期数据，实现药械产品质量安全全程受控。在医药工业软件部署中，规划将与GMP相结合的制造执行系统（MES）、数据采集与监控系统（SCADA）、电子批记录系统、质量管理系统、质量回顾系统、工艺趋势预测与偏差分析系统列为重点发展方向，并要求面向全行业提供计算机化系统验证（CSV）等技术服务。此外，规划提出"中药全产业链质量控制技术"、经典名方"药材饮片—基准样品—制剂"全链条研究，以及药品与医疗器械全生命周期监管、产业链供应链安全风险监测预警等部署，全链条数据贯通成为医药工业数智化转型的底层主线。
工业和信息化部等十部门关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知
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《医药工业发展“十五五”规划》解读
来源：消费品工业司
近日，工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号，以下简称《规划》）。为更好理解和落实《规划》，现解读如下。
一、《规划》的出台背景是什么？
医药工业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是培育新质生产力的重点领域和着力打造的新兴支柱产业。自《“十四五”医药工业发展规划》实施以来，工业和信息化部会同有关部门扎实推进各项举措，医药工业高质量发展成效显著。行业增长稳中有进，规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，占规模以上工业增加值的比重稳定在3.6％左右。研发应用走在世界前列，230款创新药和292款创新医疗（002173）器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二。产业链韧性和安全水平大幅提升，一批高端药用辅料、试剂耗材、医疗器械原材料及核心零部件实现突破。生产保障体系更加完备，多条新技术路线的疫苗、药物和医疗器械快速研发上市并超常规扩产，在重大疫情防控中作出了突出贡献。
“十五五”时期是制造强国和健康中国建设的关键时期，也是医药产业结构调整、创新驱动转型、全球影响力提升的重要机遇期。2026年《政府工作报告》提出要加快打造生物医药新兴支柱产业，行业战略地位持续提升。同时，我国人口老龄化态势不断加剧，人民健康需求向全生命周期管理加快升级，对医药工业发展提出新的更高要求。亟需强化顶层设计和规划引导，加快推动医药工业创新发展。
二、《规划》的总体要求是什么?
《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，锚定基本实现新型工业化目标，统筹发展和安全，以推动高质量发展为主题，以人民健康为中心，以培育发展新质生产力为重点，激活创新核心动力，构筑韧性安全根基，深化数智融合赋能，引领精准诊疗范式，推进效率变革提升，增强价值创造能力，提高普惠可及水平，拓展开放互利合作，为全方位满足全生命周期健康需求、全面推进健康中国建设构筑强大物质技术基础。
三、《规划》的主要目标是什么？
《规划》提出到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。全产业链数智赋能成效彰显，精准医药体系高效助力重大疾病综合防治。要素协同生态日趋成熟，产业发展空间不断拓展。生产供应保障坚实有力，核心竞争力与国际影响力大幅跃升，深度嵌入全球医药创新协作网络。生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业，持续守护增进人民生命健康福祉，有力支撑制造强国、健康中国战略落地实施，为筑牢国家安全屏障、携手构建人类卫生健康共同体贡献坚实产业力量。
《规划》重点围绕产业规模效益、创新发展、企业培育和集群发展等方面提出了“十五五”时期医药工业发展预期性指标：一是产业规模效益稳步提升，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上；二是创新发展持续突破，医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首次开展临床试验在研新药研发管线数量和创新药上市数量位居世界前列，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量达到200个以上；三是企业培育和集群发展迈上新台阶，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。
四、《规划》部署了哪些重点任务？
《规划》在八个方面部署了25项重点任务。一是引领产业向新向优，锻造创新驱动新引擎。增强原始创新能力，充分发挥产业创新平台作用，积极培育壮大创新药械产业，加快布局前沿技术和产品。二是着力强基础扬优势，构建韧性安全新体系。夯实产业基础，巩固竞争优势，培育发展新动能。三是持续提质增效赋能，树立数智转型新标杆。深化人工智能赋能升级，推动数智化转型，加快绿色化提升。四是顺应技术演进态势，培育精准诊疗新范式。发展精准预防药械产品，壮大精准诊断产业规模，构建精准治疗产业生态。五是释放要素生态潜能，实现效率提升新突破。畅通临床高效转化通道，完善工程化高效放大体系，打造产业高效协同格局。六是推动量质协同跃升，拓展价值创造新空间。深化医药工业健康价值，提升医药工业社会价值，培育医药工业文化价值。七是优化生产保供效能，筑牢普惠健康新基石。完善多元保障体系，强化基本药物与医疗器械优质供给，持续提升用药可及性。八是深化国际产业合作，塑造开放共赢新格局。增强产业竞争力，提升产业合作能级，提高市场吸引力。
五、《规划》如何抓好组织实施？
工业和信息化部将统筹做好组织实施，确保《规划》各项部署落地见效，发挥相关部际协调机制作用，统筹战略规划、重大项目、重大工程、支持政策等，推动产业、科技、监管、医疗、医保、金融、人才等政策协同。优化审评审批机制，完善价格、支付及使用政策，加强医药健康产业科普宣传，强化人才支撑，发挥行业组织作用。
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