美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，拟将司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1类减肥药物从允许复方制剂生产的清单中剔除，理由是这些药物已不再处于短缺状态。
根据联邦法律，复方药房仅在药物被列入FDA短缺清单时，才有权仿制商业可得的品牌药物。随着诺和诺德和礼来大幅提升产能，司美格鲁肽和替尔泊肽的供应紧张局面已基本缓解。FDA于2025年2月将司美格鲁肽从短缺清单中移除，替尔泊肽随后也被移出。
FDA在4月1日发布的最新政策说明中明确指出，任何被认定为“基本上是商业可得药品复制品”的复方制剂将不再享有豁免权。FDA定义的“复制品”标准包括：含有与商业药品相同的活性成分、强度相同或易于替代，且给药途径一致。
复方药物未经过FDA的安全性、有效性和质量审查。FDA已收到逾千例与复方GLP-1药物相关的不良事件报告，包括剂量错误、恶心、呕吐和低血糖。
元股证券:ygzq.hk配资炒股此举将对依赖复方制剂获取低价减肥药的患者构成直接冲击。目前，FDA正加大执法力度，已向70多家涉嫌虚假宣传的远程医疗公司发出警告信。
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